Tecnologia farmacêutica

Tecnologia farmacêutica é o ramo da ciência aplicada que visa a obter preparações farmacêuticas dotadas de máxima atividade, doseadas com maior precisão e apresentação que lhes facilitem a conservação e a administração.^[1]

Tem como objetivos, a transformação de produtos naturais ou de síntese tornando-os possíveis de serem administrados aos seres humanos, com fins curativos, paliativos, profiláticos ou de diagnóstico; a definição de diversas formas que pode assumir o medicamento, de modo que possa ser facilitada sua posologia, administração e ação farmacológica; pesquisar o desenvolvimento de produtos visando utilização de um mesmo medicamento em diferentes formas farmacêuticas, que atendam a todas às necessidades humanas.

Nos Estados Unidos, os novos medicamentos devem ser aprovados pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) como seguros e eficazes. Este processo geralmente inclui a submissão de um pedido de investigação de um novo fármaco, com dados pré-clínicos suficientes para avançar para ensaios em humanos.^[2] A quarta fase de vigilância pós-registo também é frequentemente necessária, uma vez que mesmo os ensaios clínicos de maior escala não conseguem prever de forma fiável a incidência de efeitos adversos raros. A vigilância pós-comercialização assegura um acompanhamento rigoroso da segurança do medicamento após a sua entrada no mercado.^[3] Em alguns casos, as indicações de utilização podem ser limitadas a determinados grupos de doentes; noutros, o medicamento pode ser totalmente retirado do mercado. A FDA disponibiliza informações sobre medicamentos aprovados no site «Orange Book».^[4]

Na Arábia Saudita, a Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) regula a atividade das empresas do setor biomédico, garantindo que os produtos cumprem normas rigorosas de segurança, eficácia e qualidade. Os produtos regulados incluem medicamentos, biotecnologia, dispositivos médicos, medicamentos à base de plantas, nutracêuticos, cosméticos, alimentos e suplementos alimentares, bem como medicamentos veterinários e rações para animais.^[5] As empresas devem apresentar um pedido de registo à SFDA para obter autorização para comercializar os seus produtos.^[6][7][8]

No Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprova e avalia medicamentos para utilização.^[9] Em seguida, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), em Inglaterra e no País de Gales, decide se o Serviço Nacional de Saúde (NHS) irá autorizar (do ponto de vista do financiamento) a sua utilização e de que forma.

Em muitos países ocidentais, com exceção dos EUA, antes da adoção de novas tecnologias surgiu um «quarto obstáculo» — a análise de custo-benefício. A ênfase principal recai sobre o rácio custo-efetividade (por exemplo, em termos do custo de um ano de vida ajustado pela qualidade) das tecnologias em avaliação.

Notas e referências

...